医薬品を海外に送ったり、海外から取り寄せたりしたいと考えたことはありませんか？
しかし、医薬品は人の健康に関わる重要な製品であるため、貿易の際には厳しい法律や制度が定められています。
この記事では、初心者の方にもわかりやすく、医薬品の輸出・輸入に必要な許可や手続き、注意点をやさしく解説します。
医薬品とは？輸出入する前に知っておきたい分類と定義
医薬品ってなに？
医薬品とは、厚生労働省により「人や動物の病気の診断・治療・予防を目的として使われる物質」と定義されています。
医薬品の種類
| 種類 | 説明 |
|---|---|
| 医療用医薬品 | 病院や診療所で処方される薬。処方箋が必要。 |
| 一般用医薬品 | ドラッグストアなどで買える薬。OTC医薬品とも呼ばれる。 |
| 医薬部外品 | 軽微な効果のある製品（例：整髪料、うがい薬） |
これらのうち「医薬品」に分類されるものは、貿易上も厳しく管理されています。
医薬品の輸出・輸入は違法？関係する法律や制度
医薬品の輸出入が規制される理由
-
人の健康に影響を与える
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偽造品・粗悪品の流通を防ぐ必要がある
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国ごとに有効成分の規制や認可基準が異なる
関係する主な法律
| 法律名 | 内容 |
|---|---|
| 医薬品医療機器等法（薬機法） | 国内での製造・販売・輸入・輸出に必要な基準を定める |
| 外国為替及び外国貿易法（外為法） | 特定の医薬品を輸出する際に必要な規制を設けている |
| 関税法 | 税関での申告義務や、輸入禁止品の取り扱いなど |
違反すると…
無許可で医薬品を輸出入した場合は、罰金や懲役刑など厳しい罰則が科されることもあります。
医薬品を輸出・輸入するための許可と届け出
輸出に必要な手続き
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製造販売業許可（製造した医薬品を販売・輸出するため）
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厚生労働省への届け出
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輸出貿易管理令に基づく規制品目の確認
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GMP調査（医薬品や医薬部外品の製造および品質管理に関する国際的な基準）
- 輸出通関申告・輸送手続き
輸入に必要な手続き
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医薬品輸入販売業許可（国内で販売する場合）
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外国製造業者認定
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GMP調査（医薬品や医薬部外品の製造および品質管理に関する国際的な基準）
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医薬品等外国製造認証申請
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税関への輸入申告と検査
よくある質問（Q&A）
Q1：海外の市販薬を個人で輸入するのは違法ですか？
A：個人使用の範囲内であれば、厚労省への事前申請や届け出で認められることがあります。ただし、麻薬成分や向精神薬を含む薬は注意が必要です。
Q2：ドラッグストアで売っている薬は自由に輸出できますか？
A：販売目的で輸出する場合、製造販売業の許可が必要です。国ごとに規制も異なるため、輸出先の法律も確認しましょう。
Q3：健康食品は医薬品と同じ扱いになりますか？
A：いいえ。健康食品やサプリメントは「食品」扱いですが、一部の成分によっては規制対象になることもあります。
まとめ｜医薬品の貿易は正しい知識があれば怖くない！
医薬品の輸出・輸入は、他の製品に比べてルールや管理が厳しく、最初は難しく感じるかもしれません。
ですが、制度や手続きを理解し、きちんと準備をすることで安全かつ適法に貿易が可能です。
はじめの一歩として、本記事で紹介したポイントを押さえ、必要な許可や制度を確認していきましょう。
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